星空体育官网研究FDA授权的首个体工智能皮肤癌筑设:引认为戒的教训与新的医疗保健

  星空体育     |      2024-07-10 17:26

  美邦食物和药品监视照料局 (FDA) 本年1月准许了DermaSensor,这是一种用于皮肤癌检测的人工智能筑立,符号着数字强壮改进的枢纽工夫。正在临床上,首个扶助人工智能的筑立,被授权供非专业人士用于检测皮肤癌,这增强了数字强壮技能的可行性,以弥合医疗践诺中,获取专业常识方面的差异。该FDA授权还为正在皮肤病学中,采用人工智能和机械进修(ML)技能的医疗工具,创造了新的监禁先例。

星空体育官网研究FDA授权的首个体工智能皮肤癌筑设:引认为戒的教训与新的医疗保健(图1)

  2024年1月17日,美邦食物和药品监视照料局 (FDA) 授权DermaSensor,这是第一款扶助人工智能(AI)的医疗筑立,旨正在用于低级保健处境的皮肤癌检测。该筑立已获准正在欧盟和澳大利亚运用。动作首款扶助人工智能的皮肤病学筑立,FDA正在美邦为医疗工具改进,创办了新的监禁先例。然而,该准许,也激发了闭于一连天生证据和新颖监禁措施的需要性的题目。

  皮肤病学的临床诊断,高度依赖于视觉评估,以此来分别“平常”和“格外”的皮肤病变。这反过来,又决策了是否须要进一步的诊断咨询和干涉。其要紧取决于皮肤科大夫的形式识别工夫,这些工夫,正在临床职业生活中会变得庞大。大夫举行精密入微的视觉理解,须要众年的培训。这看待非专业人士,以及通过AI/ML形式,识别达成改进的时机,都是一个远大的寻事。皮肤癌(蕴涵鳞状细胞癌、基内情胞癌和玄色素瘤)是环球最常睹的恶性肿瘤。正在通度日检或切除诊断之前,要紧通过评估和皮肤镜搜检,举行筛查。低级保健大夫,平常会正在转诊至皮肤科之前,对患者举行闭连病变筛查。正在这种布景下,DermaSensor和相似的面向PCP的AI筑立,供应了枢纽时机,通过将专科看护,带入低级保健办公室,来影响更寻常的医疗保健体系。

  FDA的医疗工具监禁框架,是正在大大都产物,都是基于硬件的技能时创造的。然而,现在很众筑立,都集成了少许软件技能元素,蕴涵AI和机械进修 (ML)。截至 2023 年10月,FDA授权了117款AI/ML筑立。少许产物,如DermaSensor,是依赖AI/ML软件,达成效力的物理筑立,被称为“医疗筑立中的软件”(SiMD)。其他产物,如Digital Diagnostic的自助糖尿病视网膜病变软件,要紧是基于软件的产物,被称为“软件即医疗筑立”(SaMD)”。

  正在2021年的行为铺排中,FDA阐了解其贪图接连运用现有的审查途径,对此类筑立举行监禁。同时,FDA还针对包罗软件的筑立特有的题目(比方,改换支配铺排、缓解算法成睹),制订新的监禁流程。这些审查途径蕴涵上市前许可510(k)、重新分类和上市前准许 (PMA)。审查途径是依照筑立带来的潜正在危害,来挑选的,这反过来,又决策了上市前和上市后证据天生的哀求。

  第一个得到FDA授权的皮肤科AI筑立,是MelaFind,于2017年通过PMA途径得到准许。该途径仅合用于高危害的医疗工具,并哀求筑筑商提交太平性和有用性的临床证据(比方,临床试验结果)。MelaFind的顺应症,仅限于皮肤科大夫和玄色素瘤检测。然而,因为其特异性低(10%),导致不需要的活检、与劳动流程的集成性差,以及掩盖局限有限,该筑立已停产。随后,皮肤科AI筑立Nevisense,也于2017年通过PMA途径得到授权。其仅供皮肤科大夫用于玄色素瘤检测(聪慧度96%,特异性34%),截至2024 年,仍正在墟市上贩卖。

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  与MelaFind和Nevisense比拟,DermaSensor通过FDA的De Novo途径,举行了审查。该途径,合用于筑筑商或FDA缺乏相似的授权筑立举行比力的,低至中等危害的改进筑立。所以,除了使新产物(DermaSensor)也许进入墟市外,De Novo授权还创造了一个新的产物分类代码。另日的皮肤科筑立,能够将其用作监禁先例,通过510(k)途径,得到FDA授权。与迄今为止扶助AI的皮肤科筑立的PMA措施比拟,这是一个怪异的监禁起色。固然 510(k) 是一切医疗筑立(蕴涵扶助AI/ML的筑立)进入墟市的要紧途径,但该途径激发了人们看待评估新型数字强壮东西,其太平性的证据哀求,是否满盈的顾忌。

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  FDA对DermaSensor的授权开垦了新的临床范畴,由于该筑立合用于非皮肤科大夫,用于评估40岁或以上患者,对玄色素瘤、基内情胞癌和鳞状细胞癌的闭怀。扶助授权的证据来自3项咨询:1项枢纽性试验、1项针对玄色素瘤的增加验证咨询和1项临床成绩咨询。

  这项名为DERM-SUCCESS的枢纽咨询,对来自1,579个低级保健中央的1,005名患者的22个病变,举行了咨询。增加验证咨询DERM-ASSESS,涉及了311名患者;个中,440个病变,由来自10个住址的皮肤科大夫评估。除了古板的临床病史和搜检外,咨询还运用该筑立的输出,来决策是否应监测可疑病变或进一步评估(皮肤科大夫转诊或活检)。DERM-SUCCESS讲述的筑立聪慧性为95.5%,而低级保健大夫 (PCP)为 83%,NPV(通度日检确认的筑立阴性结果)为96.6%,非皮肤科大夫的聪慧性为90%。然而,其特异性较低,为20.7%。

  值得贯注的是,FDA的授权规则,DermaSensor被准许用于“非皮肤科专业的大夫”,筑筑商将PCP确定为主意人群。针对108例PCP和赶上10,000例病变的临床成绩咨询证实,运用PCP筑立,提升了照料的聪慧性(91.4%相看待82.0%)和诊断的聪慧性(81.7%相看待71.1%);而且,它将假阴性转诊,删除了一半(从8%删除至6.18%)。然而,有统计学道理的转诊特异性低浸了(从44.2%低浸至32.4%)。

  总而言之,DermaSensor的上市前临床咨询结果,阐明了该筑立正在低级保健处境中的聪慧检测和操纵材干。另外,DermaSensor还证实,特异性题目(影响了MelaFind和Nevisense)已经是皮肤病学中,扶助AI的医疗筑立面对的寻事。其存正在潜正在的不需要的转诊危害,或许导致活检和后续用度的增众。

  DermaSensor通过扩展PCP对皮肤癌的诊断材干,为皮肤科看护,供应了新的视野。这是与之前FDA 授权的皮肤病学人工智能医疗筑立的枢纽区别。运用DermaSensor,能够巩固转诊此类病例的PCP的诊断材干,所以,它能够管理皮肤病学的拜访控制。这些控制,影响了赶上1/3的患者,其均匀等候时光为35天。

  从其他医学学科,将基于人工智能的新型诊断筑立,引入低级保健,也有相似的处境。比方,美邦食物和药品监视照料局(FDA)已授权扶助人工智能的筑立,用于低级保健机构的自助糖尿病视网膜病变筛查。这种技能激动的变化,使PCP向更大的“专家”诊断,提出了闭于全科临床践诺局限不竭增加的紧张题目。看待DermaSensor来说星空体育官网,一个紧张的题目,是该筑立能否提升PCP诊断功能。另外,正在医疗办事亏欠的地域中,安放该筑立,须要进一步的上市后咨询。

  DermaSensor的授权,还附带了值得贯注的监禁条款。FDA对代外性亏欠的人群,举行了上市后的功能测试。由于正在枢纽的DERM-SUCCESS试验中,97.1%的患者是白人,唯有13%来自色素镇静最主要的皮肤类型(Fitzpatrick V / VI)。固然提升临床试验众样性,是一切 FDA 监禁产物的首要做事,但其影响正在皮肤病学中尤为越过。用于教练AI模子的图像中,缺乏较深的肤色,导致对较深皮肤外型的诊断功能较差。缺乏代外性,或许会从新加深,对一经正在皮肤科看护中被体系和汗青上角落化的患者的诊断成睹。除了考核患者群体的平允发扬外,FDA还应监测DermaSensor切实实宇宙发扬。分外须要贯注诊断的特异性,以及通过假阳性激发不需要的看护危害,这是导致MelaFind停产的题目。

  DermaSensor的授权,是正正在举行的人工智能医疗筑立海潮中的最新一项。这些筑立,将正在美邦及其他地域得到监禁部分的准许。相识这些技能的时机和节制性,看待它们正在临床践诺中的太平有用安放,至闭紧张。FDA选用的措施,以其“以平允为重心”的视角而著称,通过上市后证据的天生,确保新产物开拓与生齿强壮需求之间的相同性。这种措施,应当踊跃正在更寻常的人工智能筑立监禁措施中执行,最好是正在上市前阶段。总而言之,固然DermaSensor授权的短期影响,是正在低级保健东西包中,增众了一个新的扶助人工智能的专业东西。但该筑立的永恒价格,或许是监禁人工智能医疗筑立的一个里程碑。

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